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攻克阿爾茨海默癥邁出關鍵一步 國產新藥完成臨床3期試驗
2018-07-19      

 

        新華社上海7月17日電(記者陳芳、董瑞豐)上海綠谷制藥有限公司17日宣布,由中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯合研發的治療阿爾茨海默癥新藥“甘露寡糖二酸(GV-971)”順利完成臨床3期試驗。此次試驗完成,意味著該新藥研制已經邁過了最關鍵的一步。

  阿爾茨海默癥俗稱老年癡呆癥,以大腦認知功能進行性喪失為特征。根據國際阿爾茨海默癥協會統計,目前全球共有約4800萬患者。

  GV-971的臨床3期試驗是一項在中國進行的隨機雙盲、安慰劑對照的36周研究,旨在評估GV-971治療輕、中度阿爾茨海默癥患者(簡易智力狀態檢查量表評分為11-26)的有效性和安全性。臨床研究期間,患者口服藥物450毫克/次,每日兩次。主要療效終點指標為用藥36周后阿爾茨海默癥評定量表認知部分的變化情況。結果顯示,GV-971在認知功能改善的主要療效指標上達到預期,具有顯著的統計學意義和臨床意義。不良事件發生率與安慰劑非常相似,特別是未發現抗體藥物常出現的淀粉樣蛋白相關成像異常的毒副作用。

  該藥物是從海藻中提取的海洋寡糖類分子。不同于傳統靶向抗體藥物,GV-971能夠多位點、多片段、多狀態地捕獲β淀粉樣蛋白(Aβ),抑制Aβ纖絲形成,使已形成的纖絲解聚為無毒單體。最新研究發現,GV-971還通過調節腸道菌群失衡、重塑機體免疫穩態,進而降低腦內神經炎癥,阻止阿爾茨海默癥病程進展。

  研發團隊負責人介紹,GV-971臨床3期陽性結果是團隊21年拼搏的結晶,早期研發源于中國海大,進一步深度研發由上海藥物研究所和綠谷制藥接續完成。GV-971新穎的作用模式與獨特的多靶作用特征,為阿爾茨海默癥藥物研發開辟了新路徑,并有望引領糖類藥物研發新的浪潮,對提升我國創新藥物研究領域的國際地位具有深遠意義。

  據悉,上海綠谷制藥將按照流程,于年內向國家藥品監督管理局提交GV-971用于治療輕、中度阿爾茨海默癥的上市申請許可

  

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