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研發&MAH

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工藝開發
本公司開發的工藝可用于非臨床、臨床以及商業化生產使用的高級中間體和原料藥。我們的工藝開發團隊在制藥工業中,對于合成工藝路線的開發與產業化有多年的從業經驗。我們基于您的質量要求設計產品和服務,并力求超越您的期望。
我們的核心競爭力在于:
? 路線篩選:基于安全,質量和成本的要求來選擇最佳路線。
? 工藝開發:高質量,低成本和穩定性強的工藝
? 雜質研究:根據ICH指南,進行雜質譜研究
? 工藝放大和技術轉讓:可穩定地生產公斤級到噸級產品
? 業內領先的不對稱催化和酶催化技術
? 全面深入的分析服務
工藝放大和技術轉讓包括:可接受工藝參數范圍的建立,關鍵工藝參數的確定,生產工藝和分析方法的驗證。根據客戶需求,我們的質量保證和注冊團隊可以為您的化學生產和控制申請提供數據和服務支持。

合作生產
我們的生產專家團隊可提供廣泛的技術和分析服務,以達到杰出的質量和收率。
我們提供多方面的生產服務,包括可達商業規模的非GMP/ISO的中間體生產,以及在GMP車間生產公斤級至商業規模的的原料藥及中間體。
? 公斤到數十噸級的產能
? 可靠的質量體系和成功的批記錄跟蹤
? 為支持注冊,可提供全面的化學生產與控制文檔
? 嚴格的質量,職業健康和安全標準
? 與我們在開發和生產上進行業務合作,您可專注于更快速的開發產品,并簡化供應鏈管理。

MAH服務
公司積極實施藥品上市許可持有人制度,可接受MAH服務,竭誠歡迎各類公司與我司開展新藥原料項目聯合申報
? 可靠的生產質量體系和成功的批記錄跟蹤
? 完善的EHS體系
? 嚴格的知識產權制度和技術保密制度
? 可根據客戶的需求,為產品的成功上市提供研發、注冊、生產、銷售一條龍服務

 

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